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此次更新了.4.1~.4.0的法律法规标准，供大家交流学习。 目录 法规跟踪 1）国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知2）关于年5月~6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通知）关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通知（年第6号）4）国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（年第27号）5）中国人类遗传资源管理办公室关于恢复行政许可受理窗口现场服务有关事宜的通知监管信息 1）各省医疗器械许可备案相关信息（截止年月1日）2）二0二一年三月份医疗器械技术审评工作情况）医疗器械警戒快讯年第4期（总第期）4）国家药监局综合司关于印发年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知5）国家药监局综合司关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知6）国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽验结果的通告（第2号）（年第25号）审评论坛 1）采用光学跟踪和/或电磁跟踪技术，用于引导经皮置针或跟踪导航手术器械的手术导航系统是否必须提供基于临床试验的临床评价资料2）美国《多功能产品：政策和考虑》指南简介）浅谈输液接头消毒技术进展4）对于动物源的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗医疗器械标准和标准化 1）欧盟指南a)MDCG-6Regulation(EU)/-QuestionsAnswersregardingclinicalinvestigationb)MDCG-1Rev.1GuidanceonharmonisedadministrativepracticesandalternativesolutionsuntilEUDAMEDisfullyfunctionalc)MDCG-1Rev.4GuidanceonbasicUDI-DIandchangestoUDI-DId)MDCG-5Guidanceonstandardisationformedicaldevices器审中心——最新要闻 1）医疗器械技术审评质量管理体系向分中心延伸 2）器审中心开展第二期医疗器械技术审评业务培训 ）孙磊主任率队赴国家药监局医疗器械审评检查分中心现场办公 4）生物材料创新合作平台成立5）以保护人民健康、促进创新发展为使命推动医疗器械临床评价改革向纵深化发展带量集采 1）苏盐宿徐通淮公立医疗机构医用耗材联盟带量续约谈判2）关于苏盐宿徐通淮公立医疗机构医用耗材联盟带量续约扩围谈判结果的公示产品信息 1）国家药监局关于批准注册92个医疗器械产品公告（年2月）(年第41号)2）创新和优先审批产品公示）创新医疗器械获批4）医疗器械注册证书注销的公告医疗器械召回 正文 法规跟踪 1）国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知摘要： 为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。 2）关于年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（年第5号）摘要： 时间 咨询部门 年5月14日 审评一部、审评二部、 临床与生物统计一部 年5月21日 审评三部、审评四部、 审评五部 年5月28日 审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部 年6月4日 审评一部、审评二部、 临床与生物统计一部 年6月11日 审评三部、审评四部、 审评五部 年6月18日 审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部 年6月25日 审评一部、审评二部、 临床与生物统计一部 )医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告（年第6号）摘要： 为落实国家重大战略部署，进一步释放医疗器械审评审批改革红利，鼓励和促进医疗器械产业聚集地区创新发展，经中央批准，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心已于年12月分别在上海市和广东省深圳市挂牌成立，并按既定方案进行筹建。按照国家药监局关于加快推进分中心建设，尽快开展相关审评工作的指示精神，经器审中心与分中心研究，定于年5月起由2个分中心承担部分医疗器械技术审评业务，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导，并同步调整器审中心咨询工作安排。 4)国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（年第27号）摘要： 为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 5)中国人类遗传资源管理办公室关于恢复行政许可受理窗口现场服务有关事宜的通知摘要： 为充分满足申请咨询需求，经研究决定，在做好疫情防控工作的基础上，恢复人类遗传资源行政许可受理窗口现场服务。 一、工作时间 工作日：上午8:0-11:0，下午1:0-4:0。 二、现场服务事项 恢复行政许可受理窗口申报受理咨询及材料接收相关服务。 接头消毒帽通常是由壳体、消毒剂、消毒剂支撑物（如海绵、棉垫等）及护帽/封口保护膜等组成。其中，壳体是塑料制成的圆锥接头，材料包括聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）等；消毒剂一般为70%异丙醇或75%乙醇水溶液等醇类消毒剂，该类消毒剂通过使蛋白质脱水变性凝固，导致微生物死亡，破坏多数亲脂性病毒，同时该类消毒剂的挥发特性，使其还具有消毒后输液接头待干时间短的优点[5]，其他类型的消毒剂用于消毒帽还未见报道；消毒剂支撑物一般为棉垫或海绵，海绵一般为聚氨酯材质，用于吸附和保存消毒剂；消毒帽采用护帽或封口膜进行封口，封口膜通常采用铝箔等材质，确保消毒帽在有效期间的消毒性能。因消毒帽中含有消毒剂，采用高温蒸汽或环氧乙烷灭菌可能不利于最终灭菌的效果,消毒帽的生产企业通常采用辐照灭菌的方式进行灭菌。 如前所述，接头消毒帽因消毒效果好、独立包装、操作方便等优势，在临床使用得到越来越多的应用。首先，相比传统的棉签消毒、一次性乙醇棉片消毒，消毒帽在降低或消除感染方面可能更有优势。尤其当无针密闭接头的隔膜被严重污染时，仅用75%的乙醇进行常规消毒是不能达到消毒效果的，而使用消毒帽则可以有效减少微生物的生长[6]。刘慧卿等发现使用接头消毒帽能快速达到一次性乙醇棉片擦拭消毒效果，且其消毒效果较一次性乙醇棉片要持久,在消毒后４小时、下次输液前，使用接头消毒帽消毒的接头表面菌落数显著低于乙醇棉片对照组[7]。而刘娟娟等发现，严格无菌操作原则下，中心静脉导管置管患者正压接头应用常规碘伏擦拭消毒和接头消毒帽的消毒效果彼此之间没有明显的不同，但常规擦拭消毒法不能够长效保护置管患者的正压接头，因此应用消毒帽也是一种趋势[8]。 其次，接头消毒帽可以有效缩短操作时间，提高护理人员的工作效率。在输液正压接头消毒时，如采用一次性乙醇棉片消毒，为了达到消毒效果，必须反复擦拭后并待干一段时间，再连接输液器或注射器进行输注药液，对工作量大且工作时间长的护理人员，可能因无法彻底消毒接头的死角部分、忽视无菌操作、无法确保擦拭消毒时间等而导致消毒不彻底等不良后果[8]；使用接头消毒帽进行消毒，只需将留置针正压接头上的消毒帽取下待干后即可连接输液器，可以显著缩短消毒操作时间[7]，并可能降低因护理人员操作不规范而引发的感染发生率。 同时，临床中使用接头消毒帽消毒可能会提高护理人员重症监护中消毒依从性的效果。国外有研究发现，因重症监护室中护理人员的工作量大，在临床护理中可能无法保证每次消毒都能完全达到标准消毒过程[9]。Helder等人的一项研究表明，护理人员对导管接口消毒后0s干燥时间的依从性仅为45%[10]。而应用接头消毒帽则依从性可能较高，Helder等人在年针对新生儿和儿科重症监护过程中消毒帽的研究发现，尽管使用了接头消毒帽并没有显著降低中心静脉导管置管的导管相关性血流感染的发生率，但医护人员仍然高度重视接头消毒帽的使用[11]，潘丽芬等通过查阅数据库总结发现，接头消毒帽的中位依从性为82.5%，高于手动消毒[12]。 接头消毒帽是近年来较为新型的接头消毒工具，相比传统消毒方式，接头消毒帽的成本较高，且国内外还缺少研究充分证明其在显著降低导管相关性血流感染的发生率的优势，但由于消毒帽在缩短消毒时间、护理依从性高、可持续消毒、对输液接头的物理屏障等特点，在临床推广方面还是值得进一步研究。 4）对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗摘要： 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证，可考虑参考生物学评价、免疫原型评价、临床评价等方式，采用文献、历史数据等替代。 关于资质问题，目前医疗器械法规并无相关规定。 医疗器械标准和标准化 1）欧盟指南摘要： a）MDCG-6Regulation(EU)/–QuestionsAnswersregardingclinicalinvestigation （原文链接： 该产品是我国自主研发的创新医疗器械产品，用于需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者，能显著改善病人生活质量，提高病患生存率。 该产品的瓣膜结构设计使瓣架可以更有效地撑开狭窄的病变瓣环，并且避免遮挡冠脉血管开口，具有显著临床优势，能够改善患者预后。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 2、髂动脉分叉支架系统4)国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（年第59号）关于注销硅凝胶填充乳房植入体等个医疗器械注册证书的公告（年第54号）摘要： 序号 产品名称 注册证号 1 射频消融电极针 国械注准 2 硅凝胶填充乳房植入体 国械注进102 一次性使用精密过滤输液器 国械注准664512 4 一次性使用输液器带针 国械注准664027 医疗器械召回 序号 日期 内容 1. /4/12 重庆华伦医疗器械有限公司对特定电磁波治疗器主动召回（） 2. /4/12 重庆博之翰科技有限公司对特定电磁波治疗器主动召回 . /4/12 重庆佰纳医疗器械有限公司对医用外科口罩主动召回 4. /4/12 重庆中元生物技术有限公司对α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（速率法）批号Z01规格RmL×2RmL×2主动召回 5. /4/12 重庆中元生物技术有限公司对α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（速率法）批号Z01规格RmL×2RmL×2主动召回 6. /4/12 重庆航天火箭电子技术有限公司对医用制氧机主动召回 7. /4/12 重庆天海医疗设备有限公司对清洗液主动召回 8. /4/15 柯惠有限责任公司Covidienllc对内视镜手术用吸引/冲洗器械主动召回 9. /4/15 MedtronicInc.对指引导管主动召回 10. /4/15 卡尔蔡司医疗技术（美国）有限公司CarlZeissMeditec,Inc.对眼底照相机主动召回 11. /4/15 RespironicsCalifornia,Inc.对呼吸机主动召回 12. /4/19 安玖医疗器械（苏州）有限公司对医用防褥疮床垫主动召回 1. /4/19 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对体外除颤监护仪主动召回 14. /4/25 江苏柯伦迪医疗技术有限公司对全自动生化分析仪主动召回 15. /4/25 江苏柯伦迪医疗技术有限公司对全自动生化分析仪主动召回 16. /4/26 广东华衣云商科技有限公司对一次性使用医用口罩（疫情应急产品）主动召回 17. /4/29 波士顿科学公司BostonScientificCorporation对带有推送器的一次性使用止血夹ResolutionClipDevice主动召回 18. /4/29 SiemensHealthcareGmbH对X射线计算机体层摄影设备X-rayequipmentfor
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