广东金城金素安斯夫ANCEF?注射用头孢唑林钠0.5g（国药准字H）于年1月19日首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢类经典治疗药物

注射用头孢唑林钠（CefazolinSodium）年全球首次上市，于年以BRAND-NAME：ANCEF安斯夫?、KEFZOL?（ACSDOBFARSPA)在美国注册上市，临床广泛使用近50年，世界主流国家都将其作为最常规抗感染用药。

头孢唑林钠是第一代头孢中的经典药物，可用于甲氧西林敏感葡萄球菌、A组溶血性链球菌和肺炎链球菌等所致的上、下呼吸道感染，尿路感染，血流感染，心内膜炎，骨、关节感染及皮肤及软组织感染等；亦可用于流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、大肠埃希菌敏感株所致的尿路感染以及肺炎等。

注射用头孢唑林钠属于国家医保目录甲类药物，同时0.5g规格也在基药目录之中，并且在各省抗菌药物分级管理目录中均为“非限制”以及基础抗感染首选预防用药。头孢拉定、头孢氨苄等口服制剂的抗菌作用较头孢唑林钠为差，主要适用于治疗敏感菌所致的轻症病例。注射用头孢唑林钠作为临床治疗的必要需求，随着国内革兰氏阳性菌耐药性的逐年降低，必将在抗生素领域长期维持经典治疗地位。

根据《抗菌药物临床应用指导原则（年版）》描述，第一代头孢菌素：注射剂代表品种为头孢唑林。

围手术期预防感染用药

头孢唑林钠常作为外科手术预防用药——手术部位感染预防用药有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑林钠。

市场规模

年，头孢唑林注射剂在中国市场销售金额高达近40亿人民币。即便在年新冠疫情的影响下，销售数据依旧抢眼，见下图。

（图片来源：风云药谈）

原研品质——打造品牌仿制药

广东金城金素制药有限公司第一代头孢制剂：安斯夫ANCEF?0.5g注射用头孢唑林钠，系美国注射用头孢唑林钠专利药上市品牌，采用ACSDOBFAR进口原料，FDA橙皮书RS标准制剂国内地产化，具备原研制品质，有效成分含量及有关物质控制指标均高于国家标准。经国家食品药品监督管理总局审批，首创“治疗生殖系统感染：由大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌属及部分肠球菌引起的生殖系统感染（如前列腺炎、附睾炎）”适应症。广东金城金素制药有限公司作为国内首家通过该药物质量和疗效一致性评价的企业，必将在这40亿市场中占据领先优势。另外，公司独家申报的“颌面部间隙感染”适应症已获临床试验许可，为开发2.4类新药做准备。

金城金素——“保基本，遏耐药”

金城金素?长期践行金品抗生素理念、遏制耐药细菌的发展，以“保基本、遏耐药”为基本经营准则。通过科普宣传细菌耐药性问题，主张精准治疗，致力于缓解抗生素乱用、滥用现象。从年至今持续专注高品质头孢产业链发展，已有头孢制剂从第一代到第三代，品种齐全。公司通过“自主创新+国际合作”、“实业+资本”的发展模式，与济南大学建有2个工作站、3个实验室，与欧洲ACSDOBFAR、SANDOZ、印度NECTAR、韩国京保Kyongbo等世界主流头孢原料药企业均建立了战略合作关系。

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金城医药制剂管理中心抗感染品牌医学部撰稿

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