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年12月15日，中国医疗器械行业协会人力资源专业委员会（CMDHRA）(以下称专委会)举办了“如何合理使用境外临床试验数据，助力临床评价省时省力的实施？”的分享，本次课程特邀上海皕晟管理咨询有限公司高级经理，注册项目经验丰富的何茜老师进行医疗器械研发策略注册考虑要点主题分享。 何茜 哈尔滨医科大学卫生毒理学硕士 高级经理 专注于医疗器械注册以及临床评价，曾在国内上市公司担任研发项目经理、注册经理。熟悉医疗器械NMPA注册、变更、延续和备案、临床评价、创新及优先医疗器械申报等各类注册事项。完成了进口I类医疗器械备案、境内II类、III类项目数十个。涉及的产品类型广泛，包括有源器械、无源器械与独立软件医疗器械，产品领域包括耳鼻喉科、神经外科、普外科、口腔科与颌面外科、心血管、泌尿外科、儿科、乳腺外科、妇产科、骨科等。 1.分享内容介绍 本课程旨在让生产企业对境外临床试验路径有清晰的认识，对接受境外临床试验数据指导原则进行解读及经验分享，包括境外临床试验路径提交情况及接受要求，境外临床试验路径的考虑因素及技术要求。 一.境外临床试验范围 二.接受境外临床试验数据的基本原则 三.境外临床试验数据的提交情况及接受要求 四.接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求 五.问题答疑 2.课程收益 推荐临床试验路径下免于境内临床试验——境外临床试验数据可用性分析。通过本次课程，学员将了解在目前的器械法规体系下，若器械有境外临床试验相关数据，如何对其可用性进行分析，利用其数据进行注册申报，协助企业以最优路径选择临床评价策略。 3.课程反馈 同行积极参与了此次课程，线上约四百位同行踊跃参与了课程及讨论。在课程的最后，何茜老师结合法规和既往经验就常见问题进行了分享及解答，更好地给大家普及相关知识，加深大家对本次课程的印象。 附部分课件内容： 12月份皕晟团队在CMDHRA平台有多场培训分享，下一次分享为12月22日，由冀呈雪博士为大家带来“如何开展高效率文献检索，确保查准查全？”主题培训，感兴趣的小伙伴可以持续
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