科研前线

临床招募

胃癌、结直肠癌

胃癌可发生于胃的任何部位，其中半数以上发生于胃窦部，胃大弯、胃小弯及前后壁均可受累。绝大多数胃癌属于腺癌，早期无明显症状，或出现上腹不适、嗳气等非特异性症状，常与胃炎、胃溃疡等胃慢性疾病症状相似，易被忽略，因此，目前我国胃癌的早期诊断率仍较低。

结肠直肠癌是胃肠道中常见的恶性肿瘤，早期症状不明显，随着癌肿的增大而表现排便习惯改变、便血、腹泻、腹泻与便秘交替、局部腹痛等症状，晚期则表现贫血、体重减轻等全身症状。其发病率和病死率在消化系统恶性肿瘤中仅次于胃癌、食管癌和原发性肝癌。

项目简介

FAK抑制剂IN单药和联合多西他赛用于晚期胃或GEJ腺癌的二线及后线治疗

编号：CTR

药物名称

IN片（fak抑制剂）

适用症

局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌

试验题目（Ⅰ期）

入选标准

1、年龄18-75周岁，性别不限；

2、组织学或细胞学确认的局部晚期和/或转移性胃或GEJ腺癌，胃及胃食道交接腺癌一线治疗失败；

3、根据RECIST1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；

4、ECOG体力评分0-1分。

主要排除标准

1.胃癌组织分型为非腺癌。

2.患有除胃癌外的其它恶性肿瘤，且正在进展或在过去3年内需要积极治疗。

3.HER2/neu阳性或未知的受试者需符合以下条件：a.如果为HER2/neu阳性，必须有曲妥珠单抗或其他靶向HER2药物治疗后出现疾病进展的记录。b.如果未知，必须测定HER2/neu状态。HER2/neu阴性的受试者可以入组，HER2/neu阳性的受试者必须有曲妥珠单抗或其他靶向HER2药物治疗后出现疾病进展的记录。

4.既往接受含多西他赛或紫杉醇的治疗方案后发生疾病进展（仅联合治疗组）。

5.首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：a.口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）；b.有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。

6.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

7.开始研究治疗前2周内接受过放疗。

8.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

9.在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A强效抑制剂/诱导剂或P-gp抑制剂。

10.对IN或多西他赛或其制剂中所使用的任何成分过敏，或有紫杉烷治疗的禁忌症（仅联合治疗组）。

11.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。

12.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

13.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

14.患有严重的肾脏疾病或肾功能损伤。

15.首次给药前2周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者。

16.患有HIV感染（抗体阳性）；活动性乙型肝炎（表面抗原[HBsAg]阳性且病毒DNA阳性或高于检测下限）；丙型肝炎病毒感染（抗体阳性且病毒RNA阳性或高于检测下限）。允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗。

17.患有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不算作系统治疗。

18.患有免疫缺陷疾病，或首次给药前7天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

19.目前或曾患有间质性肺病者。

20.有严重的心脑血管疾病史

21.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如消化道梗阻）。

22.临床无法控制的第三间隙积液，包括只能通过影像学检查才能发现的腹水，经研究者判断不适合入组。

23.已知有酒精或药物依赖。

24.精神障碍者或依从性差者。

25.妊娠期或哺乳期女性。

26.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

临床中心

天津、沈阳、上海、南京、郑州、西安

患者权益

个人信息将受到绝对的保护；研究药物免费；研究期间相关检查免费；一定的交通补助；医院，全程专家团队跟踪服务；患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究

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